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宣布11条步伐增进医疗器械工业高质量生长
宣布时间：
2021-10-12
本报湖北讯日前，湖北省药监局宣布《关于进一步优化事情程序效劳医疗器械工业提质增效事情步伐的通知》（以下简称《步伐》），通过拓展注册产品磨练渠道等11条行动，进一步优化营商情形，效劳湖北医疗器械工业高质量生长。 《步伐》明确拓展注册产品磨练渠道，推行“允许即换证”机制和申报前相同交流机制。注册人在产品注册环节通过质量系统核查的，取得医疗器械注册证，依法向省药监局提交相关资料并作出切合允许条件的书面
本报湖北讯日前，湖北省药监局宣布《关于进一步优化事情程序效劳医疗器械工业提质增效事情步伐的通知》（以下简称《步伐》），通过拓展注册产品磨练渠道等11条行动，进一步优化营商情形，效劳湖北医疗器械工业高质量生长。
《步伐》明确拓展注册产品磨练渠道，推行“允许即换证”机制和申报前相同交流机制。注册人在产品注册环节通过质量系统核查的，取得医疗器械注册证，依法向省药监局提交相关资料并作出切合允许条件的书面允许后，医疗器械生产允许证申请可免于现场检查；敌手艺重大的医疗器械产品首次注册和变换事项，注册申请人在申报前可申请相同交流；经由预审查效劳的产品注册，企业一次性提交补正资料后，允许审评时限压缩50%，其中立异产品压缩60%。
《步伐》提出推行分级量化审评机制、审评审批谈判机制，完善优先审评审批机制，依法探索附条件审批机制，强化审评信息果真机制。对审评中涉及的重大问题、重点难点问题、标准模糊问题，可启动审评审批谈判机制，增强注册允许、审评核查、磨练检测协同配合，实时组织研究予以解决；对立异产品、临床急需产品、省部级重大项目、国家科技领武士才项目等实验优先审评审批。
别的，《步伐》还明确了建设立异效劳站事情机制、建设诚信黑名单机制、严酷执行问责机制等方面的详细行动。
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